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バイジュベックゲルについて

バイジュベックゲル（一般名：ベレマゲンゲペルパベク：B-VEC）は、栄養障害型表皮水疱症（DEB：dystrophic epidermolysis bullosa）患者の創傷治療に適応される再生医療等製品（遺伝子治療用製品）です。

バイジュベックゲルの作用機序

バイジュベックゲルは、機能的な完全長ヒトCOL7A1遺伝子を患者の皮膚に直接送達するよう設計されたHSV-1を基本骨格に持つ、複製欠損型かつ非組込み型のウイルスベクター製品です。本品は、HSV-1ゲノムからICP4遺伝子及びICP22遺伝子を欠失させることにより、複製能を欠き細胞毒性を減弱化しています。

バイジュベックゲルの作用機序
- バイジュベックゲルは、皮膚の創傷部位に局所投与されると、角化細胞 (ケラチノサイト)及び線維芽細胞 (ファイブロブラスト)に形質導入し (図❶)、核に到達して、導入遺伝子が核内に移行します(図❷)。
- その結果、COL7A1転写産物が産生され、細胞が機能的な完全長COL7タンパクを持続的に産生できるようになり、産生されたCOL7タンパクが表皮と真皮を結合する基底膜内の、基底板と真皮を結合する係留線維（アンカリングフィブリル）を形成します（図❷❸）。
- バイジュベックゲルは、ヒトCOL7を効率的に発現することで、栄養障害型表皮水疱症（DEB：dystrophic epidermolysis bullosa）に対する作用を示すと考えられています。また、バイジュベックゲルに含有される遺伝子発現構成体は、標的細胞の染色体に組み込まれることなく、エピソームとして核内に存在するため、繰り返し投与することにより、係留線維（アンカリングフィブリル）形成が正常化します。
バイジュベックゲルの作用機序（動画）

バイジュベックゲルの投与方法

投与方法

・清潔にした患部に、バイジュベックゲルを約1cm×1cmの格子状になるように週1回投与します。
・創傷面積1cm²あたりの目安投与量：2×10⁷PFU（10μL）
PFU：プラーク形成単位

３歳未満の小児

・1週あたりの最大液量（最大用量）は1mL（2×10⁹PFU）
３歳以上の小児及び成人

・1週あたりの最大液量（最大用量）は2mL（4×10⁹PFU）

イラストはイメージであり、実際の創傷面積や投与量とは異なる場合があります。投与方法の詳細については、電子添文をご参照ください。

バイジュベックゲルの投与方法の詳細については、
「バイジュベックゲルのご使用にあたって」をご確認ください。

バイジュベックゲルのご使用にあたって

バイジュベックゲルは、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第4条第5項の規定により、第一種使用規程の承認を受けた遺伝子組換え生物等を含む製品です（名称：B-VEC、承認日：令和7年6月9日、承認番号：25-36V-0005）。
したがって、本品の投与にあたっては、遺伝子組換え生物等の拡散防止（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律〈カルタヘナ法〉に準拠）を考慮し、適切な対応を行うことが求められております。